Alle relevanten Informationen und Anforderungen rund um Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika!
Als Hersteller von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen.
Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, wobei Sie einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung erhalten, unter besonderer Berücksichtigung der neuen EU-Verordnungen und der aktuellen ISO 13485. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern die Umsetzung in der Praxis.
Highlights
- Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen
- Berücksichtigt u. a. ISO 13485, MP- und IVD-VO, cGMP
- Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information
Als Hersteller von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen.
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Highlights
- Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen
- Berücksichtigt u. a. ISO 13485, MP- und IVD-VO, cGMP
- Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information
Produkteigenschaften
- Artikelnummer: 9783446468818
- Medium: Buch
- ISBN: 978-3-446-46881-8
- Verlag: Hanser Fachbuchverlag
- Erscheinungstermin: 12.11.2021
- Sprache(n): Deutsch
- Auflage: 4. vollständig überarbeitete und erweiterte Auflage 2021
- Produktform: Gebunden
- Gewicht: 1225 g
- Seiten: 594
- Format (B x H x T): 182 x 242 x 42 mm
- Ausgabetyp: Kein, Unbekannt
- Vorauflage: 978-3-446-43186-7, 978-3-446-44041-8, 978-3-446-45377-7
Themen
- Wirtschaftswissenschaften
- Wirtschaftssektoren & Branchen
- Fertigungsindustrie
- Spitzentechnologiesektor
- Rechtswissenschaften
- Öffentliches Recht
- Medizin- und Gesundheitsrecht
- Arzneimittelrecht und Medizinprodukterecht, Apothekenrecht, Krankenhausrecht
- Wirtschaftswissenschaften
- Betriebswirtschaft
- Management
- Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung (QS), Total Quality Management (TQM)