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Rieth / Krämer

Rieth, M: Hygiene in der Arzneimittelproduktion

Medium: Buch
ISBN: 978-3-527-33801-6
Verlag: Wiley-VCH GmbH
Erscheinungstermin: 22.06.2016
Lieferfrist: bis zu 10 Tage
Sichere und kontaminationsfreie Arzneimittel dank intelligenter Hygienekonzepte und Produktionsabläufe: Dieser neue Praxisleitfaden zu Grundlagen und Verfahren der hygienischen Pharmaproduktion deckt alle gängigen Arzneiformen ab.

Von der Personalhygiene über die Herstellungsverfahren der verschiedenen Arzneiformen (fest und flüssig, steril und nicht-steril), von den verwendeten Medien und Hilfsstoffen bis hin zur Verpackung und zur Reinigung der Anlagen werden alle potenziellen Quellen von Kontaminationen unter Berücksichtigung der aktuellen Standards und Prüfverfahren beschrieben und erklärt.

Fertigungsleiter und Qualitätsprüfer in der betrieblichen Praxis sowie Sachverständige in Prüf- und Regulierungsbehörden finden hier zahlreiche in der Praxis bewährte Annleitungen zur Optimierung und Gewährleistung einer hygienisch einwandfreien Produktion der unterschiedlichsten Arzneiformen.

Produkteigenschaften


  • Artikelnummer: 9783527338016
  • Medium: Buch
  • ISBN: 978-3-527-33801-6
  • Verlag: Wiley-VCH GmbH
  • Erscheinungstermin: 22.06.2016
  • Sprache(n): Deutsch
  • Auflage: 1. Auflage 2016
  • Produktform: Gebunden
  • Gewicht: 560 g
  • Seiten: 222
  • Format (B x H x T): 170 x 244 x 16 mm
  • Ausgabetyp: Kein, Unbekannt

Autoren/Hrsg.

Autoren

Rieth, Michael

Krämer, Norbert

Einleitung

Hygiene in der Arzneimittelproduktion
- Personalhygiene
- Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring
- Pest Control

Herstellung flüssiger, steriler Arzneiformen
- Hygienepläne
- Zonenkonzept
- Aseptische Herstellung
- Einsatz und Prüfung von Packmitteln
- Media Fill
- Herstellprozessvalidierung (Beispiel)

Herstellung flüssiger, nicht-steriler Arzneiformen
- Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring
- Konservierungsmittelbelastungstest
- Herstellprozessvalidierung - Tropfenprodukte

Herstellung fester Arzneiformen
- Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring
- Wasseraktivität

Reinigungsvalidierung

Verpackung Tabletten / Glas

Wasser
- Musterzug
- Trinkwasser
- Aqua purificata
- Highly purified water
- Wasser für Injektionszwecke
- Wasser zur Herstellung von Extrakten
- Rouging
- Biofilme
- Qualifizierung / Validierung von Wassersystemen
- Six Sigma im Wassermonitoring
- Einsatz der Real Time PCR als Schnellbestimmungsmethode

Medien
- Gase und Druckluft
- Schmiermittel
- Reinigungs- und Desinfektionsmittel

Beschreibungen der Bakterien, Pilze und Hefen
Weiterführende Literatur
Formeln